{"id":122715,"date":"2020-07-29T19:45:11","date_gmt":"2020-07-30T00:45:11","guid":{"rendered":"http:\/\/oaxacadiaadia.com\/?p=122715"},"modified":"2020-07-29T19:45:13","modified_gmt":"2020-07-30T00:45:13","slug":"avanza-vacuna-contra-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oaxacadiaadia.com\/?p=122715","title":{"rendered":"Avanza vacuna contra COVID"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

*Pfizer y BioNTech eligen candidata\nprincipal a la vacuna ARNm contra COVID-19 y comienzan el estudio pivote global\nde Fase 2\/3  <\/p>\n\n\n\n

*Las empresas promueven el candidato de\nARN mensajero modificado por nucle\u00f3sidos (modARN) BNT162b2, que codifica la\nglicoprote\u00edna S del SARS-CoV-2, a un nivel de dosis de 30 \u00b5g en un r\u00e9gimen de 2\ndosis en Fase 2\/3 de estudio <\/p>\n\n\n\n

*La selecci\u00f3n de candidato y nivel de\ndosis incluidos en los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos obtenidos en la Fase 1\/2\nfueron realizados en los Estados Unidos(C4591001) y Alemania (BNT162-01). <\/p>\n\n\n\n

*Asumiendo el \u00e9xito cl\u00ednico, Pfizer y BioNTech est\u00e1n en camino de solicitar una revisi\u00f3n regulatoria en octubre de 2020 y, si se obtiene la aprobaci\u00f3n regulatoria, se planea suministrar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021<\/p>\n\n\n\n

Staff OAXACADIAADIA.COM<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Nueva York, Estados Unidos y Mainz, Alemania, Mi\u00e9rcoles 29 de Julio, 2020.- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron este martes el inicio de un estudio cl\u00ednico global(excepto en China) Fase 2\/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un \u00fanico nucle\u00f3sido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2. <\/p>\n\n\n\n

Despu\u00e9s de una extensa revisi\u00f3n de los\ndatos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos de los ensayos de Fase 1\/2, y en colaboraci\u00f3n con\nel Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica (CBER) de la FDA, entre otros\nreguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a\nla vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2\/3, a un nivel de dosis de 30 \u00b5g en un\nr\u00e9gimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibi\u00f3 la\ndesignaci\u00f3n \u201cFast Track\u201d de la FDA, codifica una glicoprote\u00edna de longitud\ncompleta (Prote\u00edna S) de SARS-CoV-2, convirti\u00e9ndola en el objetivo de los\nanticuerpos neutralizantes del virus. <\/p>\n\n\n\n

\u00abNuestra selecci\u00f3n del candidato a la\nvacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2\/3 son la culminaci\u00f3n de un\nprograma de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron\nPfizer, BioNTech,investigadores cl\u00ednicos y participantes del estudio, con el\nenfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y\neficaz. El protocolo de estudio Fase 2\/3 sigue todas las directrices de la\nAdministraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al\ndise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos para estudios de vacunas COVID-19\u00bb, dijo\nKathrinU. Jansen, Ph.D.,Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigaci\u00f3n y\nDesarrollo de Vacunas en Pfizer. \u00abEl inicio del ensayo de Fase 2\/3 es un\ngran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que\nayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso,y esperamos generar datos\nadicionales a medida que el programa avance\u00bb. <\/p>\n\n\n\n

\u00abHoy, estamos comenzando nuestro\nestudio global en etapas tard\u00edas de la enfermedad, que incluir\u00e1 hasta 30.000\nparticipantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para\nesta prueba de Fase 2\/3 tras una diligente evaluaci\u00f3n de la totalidad de los\ndatos generados hasta el momento.Esta decisi\u00f3n refleja nuestro objetivo\nprincipal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo\nm\u00e1s r\u00e1pido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas\ncandidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para\nCOVID-19\u00bb, asegur\u00f3 Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. \u00abSe han\ndado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustar\u00eda dar las gracias a\ntodos los involucrados por su extraordinario compromiso\u00bb. <\/p>\n\n\n\n

Acerca\ndel candidato BNT162b2 <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Durante los estudios precl\u00ednicos y\ncl\u00ednicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1\ny BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de\nseguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2\ncomo la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2\/3 basado en la\ntotalidad de los datos disponibles de nuestros estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos,\nincluyendo par\u00e1metros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad. <\/p>\n\n\n\n

En los estudios precl\u00ednicos, las\ncandidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de c\u00e9lulas CD4+ y CD8+T\nespec\u00edficas de ant\u00edgenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos\nneutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores ben\u00e9ficos en\nun modelo de desaf\u00edo SARS-CoV-2 en primates. <\/p>\n\n\n\n

Los datos cl\u00ednicos preliminares de la Fase\n1\/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general\nfavorable para BNT162b2, en comparaci\u00f3n con BNT162b1, con eventos sist\u00e9micos\ngeneralmente leves a moderados y transitorios (1-2 d\u00edas), como fiebre, fatiga y\nescalofr\u00edos y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 \u00b5g indujeron de\nt\u00edtulos geom\u00e9tricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y t\u00edtulos medios\ngeom\u00e9tricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la\nvacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas\npublicaron previamente en un servidor de preimpresi\u00f3n. En adultos mayores\n(65-85 a\u00f1os de edad), dos dosis de 30 \u00b5g, espaciadas con tres semanas de\ndiferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un\npanel de 38 sueros de sujetos que hab\u00edan contra\u00eddo SARS-CoV-2. Los\nparticipantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable\nde ep\u00edtopos reconocidos en las respuestas de las c\u00e9lulas T espec\u00edficas del\nant\u00edgeno SARS- CoV-2, en comparaci\u00f3n con la candidata BNT162b1. BNT162b2\ndemostr\u00f3 inducci\u00f3n simult\u00e1nea en las respuestas de c\u00e9lulas T CD4+ y CD8+ de\ngran magnitud. BNT162b2 provoc\u00f3 respuestas de c\u00e9lulas T contra el dominio de uni\u00f3n\na receptores (RBD) y contra el resto de la glicoprote\u00edna de pico que no est\u00e1\ncontenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el\nreconocimiento inmune de m\u00e1s ep\u00edtopos de c\u00e9lulas T pico puede tener el\npotencial de generar respuestas m\u00e1s consistentes a trav\u00e9s de diversas\npoblaciones y en adultos mayores. <\/p>\n\n\n\n

Las empresas contin\u00faan recopilando datos\nde los ensayos de Fase 1\/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan\npresentar datos sobre BNT162b2 para su revisi\u00f3n por pares y su posible publicaci\u00f3n\nen un futuro pr\u00f3ximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las\nempresas pretenden tambi\u00e9n publicar el manuscrito en un servidor de\npreimpresi\u00f3n en ese momento. <\/p>\n\n\n\n

Acerca\ndel estudio Fase 2\/3 <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pfizer y BioNTech finalizaron el protocolo\nde estudio Fase 2\/3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales,\nincluyendo la FDA y el alem\u00e1n Paul-Ehrlich-Institut. El estudio de Fase 2\/3 es\nun ensayo \u201cimpulsado por suceso\u201d que est\u00e1 previsto que inscriba hasta 30.000\nparticipantes entre 18 y 85 a\u00f1os de edad. Las empresas planean inscribir a una\npoblaci\u00f3n diversa, incluyendo participantes en \u00e1reas donde hay una esperada\ntransmisi\u00f3n significativa de SARS-CoV-2.<\/p>\n\n\n\n

El ensayo de Fase 2\/3 est\u00e1 dise\u00f1ado como\n1:1 vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por\nobservador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia\nnecesarios para la revisi\u00f3n regulatoria. Los puntos finales primarios del\nensayo ser\u00e1n la prevenci\u00f3n del COVID-19 en aquellos que no han sido infectados\npor SARS- CoV-2 antes de la inmunizaci\u00f3n, y la prevenci\u00f3n del COVID-19\nindependientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente\npor SARS-CoV-2. Los puntos finales secundarios incluyen la prevenci\u00f3n del\nCOVID-19 grave en dichos grupos. El estudio tambi\u00e9n explorar\u00e1 la prevenci\u00f3n de\nla infecci\u00f3n por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El an\u00e1lisis de\neficacia primaria ser\u00e1 un an\u00e1lisis \u201cimpulsado por suceso\u201d basado en el n\u00famero\nde participantes con enfermedad sintom\u00e1tica del COVID-19. El dise\u00f1o del ensayo\npermite an\u00e1lisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comit\u00e9 de\nMonitoreo de Datos externo independiente. <\/p>\n\n\n\n

Para el final del ensayo, se espera que el\nestudio Fase 2\/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigaci\u00f3n\ncl\u00ednica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y pa\u00edses\ncomo Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigadores se seleccionan\nen funci\u00f3n de factores como la experiencia y las capacidades cient\u00edficas, la\nepidemiolog\u00eda de la enfermedad y la experiencia previa en la realizaci\u00f3n de\nensayos cl\u00ednicos. <\/p>\n\n\n\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n acerca del\nensayo cl\u00ednico, visite ClinicalTrials.gov utilizando la clave NCT04368728. <\/p>\n\n\n\n

Pfizer y BioNTech est\u00e1n comprometidos con\nla disminuci\u00f3n de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a\ntrav\u00e9s del proceso de ensayo cl\u00ednico.Con ese fin, muchos sitios de\ninvestigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas\ndesproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido m\u00e1s\nafectadas tengan la oportunidad de participar. Las empresas tambi\u00e9n est\u00e1n\ntrabajando junto con sitios de investigaci\u00f3n y socios en abogac\u00eda para crear\nconciencia sobre la importancia de la participaci\u00f3n en este ensayo. <\/p>\n\n\n\n

BNT162b2 permanece bajo estudio cl\u00ednico y\nactualmente no est\u00e1 aprobada para su distribuci\u00f3n en ning\u00fan lugar del mundo. Si\nel ensayo de Fase 2\/3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para\nbuscar la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia o alg\u00fan tipo de aprobaci\u00f3n\nregulatoria en octubre de 2020. Si se obtiene dicha autorizaci\u00f3n, las empresas\ntienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis\npara finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de\n2021. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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